《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》發(fā)布

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），進(jìn)一步落實新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，持續(xù)優(yōu)化完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理。

《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，總結(jié)梳理特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品（以下簡稱全營養(yǎng)配方食品）的科學(xué)認(rèn)知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際等內(nèi)容，從產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)材料、生產(chǎn)工藝材料、穩(wěn)定性研究材料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿要求以及現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形6方面進(jìn)行優(yōu)化。對符合《指南》相關(guān)要求的，不再要求重復(fù)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)材料，對已獲得全營養(yǎng)配方食品注冊的企業(yè)，不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。這些優(yōu)化措施有利于提升全營養(yǎng)配方食品審評審批效能，降低企業(yè)研發(fā)注冊成本，進(jìn)一步激發(fā)特醫(yī)食品市場活力。

據(jù)了解，市場監(jiān)管總局此前已發(fā)布過電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件等3類特醫(yī)食品注冊指南。