安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安徽省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量的通告（2026年第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械予以通告（詳見附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品批次，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確定召回等級(jí)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：

附件：安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品信息（2026年第1期）.doc

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月25日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件

安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品信息（2026年第1期）

序號(hào)	樣品名稱	受檢單位	生產(chǎn)單位	型號(hào)規(guī)格	產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)	備注
1	醫(yī)用外科口罩	阜陽市潁州區(qū)壹久康大藥房	河南潤(rùn)正醫(yī)療器械有限公司	17.5cm×9.5cm 無菌平面掛耳型 大號(hào)	/0324120207	阜陽市場(chǎng)局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	壓力差（△p）	生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)
2	遠(yuǎn)紅外止痛貼	江蘇振遠(yuǎn)同康醫(yī)藥連鎖有限公司康誠大藥房	江西雙福藥業(yè)有限公司	80*130mm/貼*5貼/袋 醫(yī)用熱熔膠型	/20240701	宿州市場(chǎng)局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	藥物添加（水楊酸甲酯、雙氯芬酸鈉、酮洛芬）
3	針灸針	明光市志誠大藥房	蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司	0.30×75mm	/231015	滁州市場(chǎng)局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	針體與針柄連接牢固度
4	醫(yī)用外科口罩	黃山市同善堂醫(yī)藥零售有限公司	河南大博醫(yī)療器械科技有限公司	型號(hào)：平面掛耳式規(guī)格：大號(hào)	/2506020601	黃山市場(chǎng)局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	口罩帶	生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)