北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2026年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的通告

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2026年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障上市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，北京市藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)單位對(duì)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位開(kāi)展了質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（見(jiàn)附件）。

對(duì)抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)采取停售、停用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)相關(guān)企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

北京市藥品監(jiān)督管理局

2026年2月13日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱(chēng)	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠(chǎng)編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	電動(dòng)移位機(jī)/車(chē)	北京諾優(yōu)環(huán)境科技有限公司	北京諾優(yōu)環(huán)境科技有限公司	NY-MAA1061	2025年04月25日/NY01250001	北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	設(shè)備標(biāo)記的耐久性；指示燈和按鈕；輸入功率
2	醫(yī)用檢查手套	北京市西城區(qū)展覽路醫(yī)院	AMD Medicom Inc. 麥迪康（加拿大）公司	1188B 乳膠無(wú)粉檢查手套	2024-12-16 /5113008523	北京市西城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	拉伸性能
3	醫(yī)用檢查燈	雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司	雅迪萊特醫(yī)療科技（北京）有限責(zé)任公司	AD8564	2025年3月/AD85642412213	北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	輸入功率
4	全自動(dòng)核酸提取純化儀	天根生化科技（北京）有限公司	天根生化科技（北京）有限公司	TGuide S16	2023年11月01日/WGS3110125B	北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	標(biāo)識(shí)
5	電泳裝置	北京君意優(yōu)品生物技術(shù)有限公司	北京君意優(yōu)品生物技術(shù)有限公司	JY-SCZ2+	C21222506004	北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	標(biāo)識(shí)
6	醫(yī)用檢查手套	北京市慧慈醫(yī)院	HARTALEGA SDN.BHD（賀特佳有限公司）	中號(hào)M（7.5）/無(wú)粉乳膠檢查手套	2024-07-02 /240703010035	北京市平谷區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	拉伸性能
7	牙科電動(dòng)抽吸系統(tǒng)	北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司	北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司	CS2	2025年7月8日 /2025/8/20/CS2025070801	北京市海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	電源開(kāi)關(guān)
8	人CDO1和CELF4基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>	北京起源聚禾生物科技有限公司	北京起源聚禾生物科技有限公司	24人份/盒	2025.01.07 /2025010701	第三分局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	最低檢測(cè)限；陽(yáng)性符合率
9	氟化泡沫	北京鑫源恒信醫(yī)療器械有限公司	北京鑫源恒信醫(yī)療器械有限公司	A型 30g	20250225 /20250225	第四分局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	氟離子含量
10	多導(dǎo)腦電地形圖儀	北京云深科技有限公司	北京云深科技有限公司	PN-NET	2025年03月03日/2500301	第三分局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	設(shè)備標(biāo)記的耐久性
11	低頻電子脈沖紅外治療儀	北京中科億康科技有限公司	北京中科億康科技有限公司	WH290-Ⅱ型	2024年11月11日/WH290-Ⅱ24P1111005	第二分局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	外部標(biāo)記
12	硬管內(nèi)窺鏡	北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司	北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司	FVY-780	2025年03月03日 /R780125Y01/R780125Y0104	第三分局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求；標(biāo)識(shí)

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